тонометр регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора (ранее Минздрава) — официальный документ, которым Вы подтверждаете, что конкретная продукция медицинского назначения занесена в Государственный реестр медицинских изделий и может беспрепятственно производиться в РФ или ввозиться на ее территорию для дальнейшей реализации и использования.
Регистрация медицинских изделий является обязательной и осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» от 27 декабря 2012 года №1416.
Регистрационное удостоверение оформляется на специально установленном бланке со степенями защиты с обязательным внесением в реестр, размещенный в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.
Регистрационное удостоверение оформляется на такую продукцию, как :
медицинские инструменты (тонометры, весы, ростомеры, держатели, зажимы, лупы, зеркала, ножницы и др.);
медицинское оборудование, аппараты, приборы, устройства (негатоскопы, термометры, облучатели бактерицидные, пульсоксиметры, гигрометры, спирометры, глюкометры, стетоскопы, офтальмоскопы, секундомеры, электрокардиографы, кольпоскопы, дефибрилляторы, дерматоскопы и др.);
медицинские материалы;
программное обеспечение;
медицинская мебель (столы, кушетки, шкафы, ширмы, кресла, холодильники и др.).
Регистрационное удостоверение обязательно должно прилагаться к пакету документов при оформлении деклараций о соответствии ГОСТ Р на медицинскую продукцию.