регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.
Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. ПЕРЕЧЕНЬ ВИДОВ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБРАЩЕНИЮ В СООТВЕТСТВИИ С ОСОБЕННОСТЯМИ ОБРАЩЕНИЯ, ВКЛЮЧАЯ, ОСОБЕННОСТИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В СЛУЧАЕ ИХ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА, УТВЕРЖДЕННЫМИ. На время регистрации влияет сложность изделия. Зарегистрировать медицинскую технику сложнее, чем чашку Петри: разный объем документации, и для лабораторной посуды не нужно токсикологических испытаний. А для медицинской техники может понадобиться несколько токсикологических экспертиз.
В процессе регистрации ИМН в РФ есть две сложности. И мы умеем с ними справляться:
Новую разработку в медицинской технике иногда трудно подвести под номенклатурный классификатор Росздравнадзора и ОКПД2. А каждую спорную ситуацию Росздравнадзор решает индивидуально. Подаем запрос в ведомство, если у нас есть сомнения. Лучше неделю прождать ответ, чем месяц исправлять документы.
Некоторые документы регистрационного досье не имеют строгой формы. Их удобно составлять, но у ведомства возникают неожиданные вопросы. Мы разбирались в этом путем проб и ошибок, и получаем замечания только в особо сложных случаях.